Разработкой новых, оригинальных лекарственных препаратов отечественный производитель заниматься не в силах - слишком дорогое удовольствие, включающее не только отработку технологии, но и затяжную клиническую проверку действия лекарства на больных людях. На Западе весь процесс в среднем обходится в 350 млн. долларов, патентная защита нового препарата действует в среднем 25 лет. После этого производить его - с тем же действующим веществом, но под другим названием - может всякий желающий. И такая копия стоит в аптеке на порядок дешевле.
Многие лекарства, производимые в России, - копии зарубежных, которые создаются из отечественного сырья (и дело не только в стремлении заводчиков сэкономить, дорогое лекарство в нашей стране не найдет покупателя: западные страховые компании оплачивают больным даже свежеразработанные - супердорогие, но рекомендованные медиками препараты, а в нашей стране пациент зачастую платит из своего кошелька).
Лекарства-копии, которые принято называть иностранным словом "дженерики", производят из сырья, которое оказывается под рукой. Теоретически они должны действовать так же, а практически их эффективность может быть в несколько раз ниже, но и цена меньше. "Дженерики - не фальсификаты, - подчеркивает профессор Сергей Крыжановский из НИИ фармакологии, - и среди них есть действительно хорошие и эффективные препараты". Но чаще бывает наоборот.
- То же самое вещество, полученное по другой технологии (или по той же, но в другом производственном помещении, на другом предприятии, в другой стране), не обязательно будет "тем же самым", - объясняет профессор кафедры аналитической химии МГУ Игорь Ревельский. - Состав примесей обязательно окажется другим. Если в дженерике содержится то же количество активного компонента на фоне других примесей, действие его может быть иным, терапевтическая активность очень сильно понижена.
По данным Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии, в России производство субстанций (сырья, из которого делают таблетки) с 1992 года сократилось примерно в пять раз; более 80 процентов субстанций привозят из-за границы: в лучшем случае - из Европы, в худшем - с маленьких заводов Индии или Китая, продукция которых не сертифицирована российским Мин-здравом.
Собственное производство субстанций с соответствующим контролем их качества сумели сохранить немногие. Например, в Свердловской области сложный органический синтез налажен на Ирбитском химико-фармацевтическом заводе, выросшем из эвакуированного на Урал в годы войны подмосковного "Акрихина". Из собственных субстанций там производят таблетки, которые найдутся в каждой домашней аптечке, в том числе дротаверина гидрохлорид (непатентованное название спазмолитика но-шпа, одного из наиболее продаваемых в нашей стране препаратов: каждый год россияне тратят на это лекарство около $50 млн.), папаверина гидрохлорид, бромкамфара, сульфокамфорная кислота, валидол, стрептоцид, эуфиллин, панкреатин. Производство контролируется на всех этапах технологического процесса, начиная с проверки поступающего сырья и заканчивая двойным контролем продукции: субстанций и получаемых из них таблеток.
В России получилось так, что жесткий контроль производства таблеток - дело совести производителя. В стране отсутствует независимый орган, который заказывал бы подобные исследования (в США, например, этим занимается агентство по контролю фармпрепаратов и продуктов питания, которое при малейшем сомнении может не зарегистрировать препарат). Значит, потребителям лекарств в наших условиях требуется постоянная бдительность: необходимо прием каждого нового лекарственного средства или новой версии обязательно обсудить с врачом.
21:29
Энергия жизни на старте
