Президент России Владимир Путин во вторник, 11 августа объявил о том, что в нашей стране зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавирусной инфекции.
«Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции», – сказал глава государства, открывая правительственное онлайн-совещание. Также Путин выразил надежду, что в ближайшее время в мире появится много разных вакцин от COVID-19.
По словам российского лидера, в тестировании препарата приняла участие его дочь. «Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. В этом смысле она поучаствовала в эксперименте. После первой прививки температура у нее была 38, на следующий день – 37 с небольшим и все», – приводит слова Путина «РИА Новости».
Накануне Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), членами которой являются крупнейшие фармацевтические компании мира, призвала российские власти отложить регистрацию вакцины «Гам-Ковид-Вак2», разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Подписанты обращения отметили, что российский препарат прошел очень ограниченное тестирование, он испытывался на небольшой группе добровольцев, без соблюдения правил проведения таких исследований. «Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования», – говорилось в тексте письма, направленного в российский Минздрав.
В АОКИ отметили, что в США управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предписало на поздних стадиях тестировать препарат с участием нескольких сотен подопытных для каждой вакцины кандидата, дозы, и возрастной группы. В финальной части тестирования должны принять участие не менее 3000 человек. Также рекомендовано применять рандомизированные двойные слепые плацебоконтролируемые клинические исследования.
По данным открытых источников, российская вакцина тестировалась на двух группа добровольцев из числа военнослужащих. Первоначально сообщалось о привлечении к эксперименту 50 человек, в том числе пятерых женщин. Позже стало известно, что в первой группе, которая получила прививку, было 18 подопытных, во второй – 20. Добровольцы находились под наблюдением специалистов Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета.
Испытания российского препарата были начаты 18 июня, а уже 21 июля заместитель министра обороны РФ Руслан Цаликов заявил о готовности вакцины.
Росздравнадзор раскритиковал обращение АОКИ: по словам чиновников, критика вакцины связана с незнанием результатов испытаний. Также заместитель главы ведомства Валентина Косенко заявила, что препарат якобы испытывался с привлечением нескольких сотен добровольцев.
