Российским ученым пришлось на год заморозить исследования по созданию искусственных органов. Об этом в пятницу, 16 декабря сообщили «Известия». Причина – отсутствие в стране законодательной базы, позволяющей легально проводить исследования в области клеточных технологий.
Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» вступает в силу 1 января 2017 года, однако сам по себе он практически ничего не дает отечественным исследователям. Чтобы ученые могли отрабатывать технологию создания искусственных органов и тканей, власти должны принять еще 60 подзаконных актов. На их разработку и принятие уйдет не меньше года, а потому возобновить исследования российские специалисты смогут не ранее 2018-го, сообщили в Минздраве.
«Ничего страшного»
Некоторые эксперты, комментируя ситуацию, отметили, что ничего страшного не происходит, и торопиться в данной сфере ученым особенно некуда. «Это направление является новым не только для России, но и для всего научного сообщества в целом, – отметил Денис Бутнару, директор института Регенеративной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. – Ряд шагов выполняется впервые, то есть не у кого спросить: «А как правильно?».
Другие медики и биологи, однако, выразили возмущение тем, что разработка и внедрение в клиническую практику новых методов лечения в России, де-факто, уже несколько лет нахоидтся под запретом. «Закон о клеточных продуктах мы ждем очень давно, – рассказала заведующая научной лабораторией трансплантации клеток и иммунотипирования НИИ «скорой помощи» им. Склифосовского Наталья Боровкова. – Его должны были принять еще в 2002 году. Тогда была разработана только временная инструкция на 10 лет, которая позволяла работать в области клеточных технологий. То есть срок ее действия закончился в 2012 году, и последние четыре года работы в этой сфере остаются вне закона».
Чтобы избежать преследования со стороны правоохранителей, исследователи несколько лет обосновывали свои изыскания нормативными актами, регулирующими изучение крови. Однако эта стратегия не позволяет проводить исследования во многих направлениях, и главное – не дает возможности внедрять новые разработки в повседневную медицинскую практику.
«Сейчас применение таких технологий возможно только в рамках научных разработок. Но так мы можем помочь одному-двум пациентам, а что делать остальным? – поделилась с журналистами Боровкова. – Мы уже можем выпускать современные тканевые трансплантаты и вывести эту сферу на новый уровень. Мы можем спасти много людей, повысить качество их жизни», – пояснила она.
По ее словам, провалы в законодательстве полностью заблокировали работу по тканевой трансплантации: «В Америке и Европе такие банки уже существуют: где-то есть мениски, костные, тканевые трансплантаты, препараты кожи. У нас это все находится на полулегальном положении. Причем ситуация парадоксальная: привезти трансплантат из-за границы в принципе можно (если получить сертификат), а изготовить и применить его в России — нет».
Лечение, которого мы не получим
В федеральном научно-клиническом центре Физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ) уверены, что новый закон для размораживания исследований совершенно не нужен. «Вместо того, чтобы несколько лет назад определить, чем отличается клеточный продукт от лекарственного средства, как это сделала Европа, решили создать новый федеральный закон. А надо было с самого начала, еще в 2009 году, сделать то, над чем только сейчас начинают трудиться: создать эти подзаконные акты. И их не потребовалось бы такое множество: достаточно было внести по одной строчке в некоторые из уже действующих, – пояснил ситуацию заведующий Лабораторией биомедицинских технологий ФНКЦ ФХМ Сергей Киселев. – Тогда уже все бы давно работало, и мы не отставали бы от мира. И, конечно, надо больше следить за мировыми достижениями, причем не с консервативной, а с перспективной и инновационной точек зрения», - добавил ученый.
Уже сейчас ФНКЦ ФХМ мог бы создать банк аллогенных препаратов и начать внедрение технологии, спасающей зрение слепнущим пациентам. Аналогичным образом наработки лаборатории трансплантации клеток и иммунотипирования НИИ им. Н.В. Склифосовского могли бы спасти сотням, если не тысячам россиян поврежденные конечности, которые при нынешнем уровне медицины приходится ампутировать. А Институт регенеративной медицины МГМУ им. И.М. Сеченова создал технологию гибридной матрицы, позволяющей выращивать здоровую ткань на месте поврежденной: в трахеях, желчных протоках, печени, органах, поврежденных диабетическими язвами.
Однако клинические испытания медики смогут начать не ранее, чем бюрократы разберутся с законодательными «проблемами» и препонами.
Гонка за вечной молодостью
Впрочем, возвращение здоровья и победа над заболеваниями, которые пока считаются неизлечимыми – лишь часть, краткосрочные плоды биомедицинской революции нашего времени. В более отдаленной перспективе клеточные технологии и генная инженерия позволят продлевать людям молодость и, вероятно, позволят достичь значительно большей продолжительности жизни.
Соответствующие технологии уже отрабатываются на животных, а в некоторых случаях – и на людях-добровольцах. В июне текущего года Москву посетила Элизабет Пэрриш – первая женщина, подвергшаяся генетической модификации, которая должна замедлить процесс старения. 16 декабря стало известно, что исследователям из Школы медицины Университета Джона Хопкинса в Балтиморе удалось омолодить с помощью стволовых клеток кожу и некоторые органы пожилых мышей.
Однако российским профильным ведомствам, похоже, нет никакого дела до внедрения передовых биотехнологий в медицинскую практику. Вместо создания максимально благоприятных условий для отрасли российский Минздрав решает совершенно иные задачи. Так, 15 декабря стало известно, что ведомство подготовило проект постановления правительства, который должен запретить производителям указывать форму и дозировку лекарств. Также в Минздраве не хотят, чтобы фармкомпании, участвующие в госзакупках, указывали способы введения, требования к температуре хранения и ряд других параметров.
Зачем понадобились столь странные ограничения, в министерстве пояснять не стали. Но обозреватели предположили, что речь идет о переделе рынка: предложенные изменения должны улучшить ситуацию для малоизвестных производителей, экономящих на подготовке препаратов и удобстве их использования пациентами и врачами.
«Отсутствие удобной дозировки и формы лекарства может привести к нарушению дисциплины приема терапии. Пациенты должны будут делить таблетки, за свои деньги покупать воду для разведения выданного порошка, искать необходимые иглы и шприцы», – прокомментировал инициативу чиновников учредитель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.
Понятно, что с таким подходом полсотни подзаконных актов, необходимых для того, чтобы «развязать руки» ученым, могут оказаться подготовлены весьма нескоро.
