Разработчик российской вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V» может подать заявку о регистрации препарата в Европейском союзе. Это стало возможным после того, как Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА - лекарственный регулятор Европейского союза) завершило консультирование создателей препарата.
«Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины. В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения», - сообщили РИА Новости в агентстве.
По словам источника, заявку на регистрацию вакцины ЕМА пока не получило. Как только это произойдет, агентство сможет сообщить график предоставления своих рекомендаций.
В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС.
Ранее авторитетный медицинский журнал The Lancet опубликовал отчет об итоговой, третьей фазе клинических испытаний препарата. В нем сказано, что «Спутник V» продемонстрировал 91,6-процентную эффективность против возбудителя инфекции - вируса SARS-CoV-2. У всех участников испытаний сформировался клеточный иммунитет.
Большинство побочных эффектов наблюдались в легкой форме и выражались общим недомоганием, головной болью, невысокой температурой и реакциями в месте введения препарата.
В настоящее время в Евросоюзе зарегистрированы вакцины компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (160 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, подписаны контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. Однако эти производители заявки на регистрацию своих вакцин пока не подали.
